Biocompatibilità della nuova albumina

Rapporti scientifici volume 12, numero articolo: 12749 (2022) Citare questo articolo

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Molte procedure mediche potrebbero trarre vantaggio dall’uso di sigillanti tissutali che consentono tempi chirurgici ridotti, perdite di sangue limitate, una più semplice manipolazione dei tessuti e minori complicazioni postoperatorie. La sicurezza e la biocompatibilità dei sigillanti chirurgici sono di fondamentale importanza, pertanto lo scopo di questo studio è indagare la biocompatibilità dell'adesivo chirurgico NE'X Glue. Per studiare la biocompatibilità del NE sono stati valutati la caratterizzazione chimica (VOC ed elementi), la citotossicità (eluizione MEM), la genotossicità (AMES e MLA), la contaminazione da endotossine, il potenziale di sensibilizzazione, la reattività intracutanea, la tossicità sistemica acuta e subcronica con impianto e la pirogenicità. 'X Colla adesivo chirurgico. Gli studi sono stati condotti secondo gli standard ISO 10993. Sono stati soddisfatti i requisiti di biocompatibilità secondo la norma ISO 10993-1 per la colla NE'X. Studi in vitro hanno dimostrato che l'adesivo chirurgico NE'X Glue non è citotossico e non mutageno. Inoltre, studi in vivo hanno dimostrato che la colla NE'X non mostra segni di tossicità, non ha potenziale pirogeno ed è non sensibilizzante e non irritante. La caratterizzazione chimica ha mostrato che non è stato identificato alcun composto al di sopra della soglia di valutazione analitica (AET) e non è stato rilevato alcun elemento con concentrazioni superiori alla PDE specifica dell'elemento (μg/giorno). L'adesivo chirurgico NE'X Glue è un nuovo sigillante chirurgico versatile e promettente con un'ampia gamma di potenziali applicazioni e un'ottima biocompatibilità.

Ogni anno vengono eseguite innumerevoli procedure mediche per consentire la chiusura delle ferite, arrestare il sanguinamento e prevenire perdite. I metodi convenzionali per ottenere l'emostasi comprendono l'uso di graffette, suture, clip ed elettrocoagulazione. Anche se questi metodi funzionano bene per la maggior parte delle procedure, nelle applicazioni più impegnative non funzionano altrettanto bene1. Le suture sono le più comunemente utilizzate, ma sono anche caratterizzate da molti svantaggi. Il loro posizionamento può essere impegnativo e dispendioso in termini di tempo, induce danni e la reazione immunologica del tessuto aumenta la possibilità di infezione microbica. Pertanto, molte procedure mediche potrebbero trarre vantaggio dall’uso di sigillanti tissutali che consentono tempi chirurgici ridotti, perdita di sangue limitata, manipolazione più semplice dei tessuti e minori complicazioni postoperatorie. Inoltre, l'uso di adesivi riduce o elimina lo stress da carico localizzato tra le superfici fratturate2,3. Gli adesivi chirurgici stanno diventando il gold standard nella pratica clinica in aggiunta ai metodi standard per ottenere l’emostasi per prevenire perdite di aria e liquidi durante gli interventi chirurgici. Le proprietà fisiche del sigillante e la forza di adesione per sigillare l'area della ferita senza limitare la funzione e il movimento dei tessuti sono fattori chiave per la loro implementazione di successo nella pratica clinica. In modo ottimale, i sigillanti chirurgici dovrebbero essere biodegradabili senza causare una risposta infiammatoria, polimerizzare bene in un ambiente umido, possedere una forza adesiva soddisfacente e soddisfare i requisiti di biocompatibilità con una tossicità tissutale nulla o minima4,5,6.

Come definito nella norma ISO 10993-1, la biocompatibilità è la capacità di un dispositivo medico o di un materiale di funzionare con una risposta dell'ospite appropriata in un'applicazione specifica7. L'obiettivo finale dei test di biocompatibilità è ridurre i rischi associati ai dispositivi medici entro i limiti stabiliti dalla legislazione pertinente, ma i risultati dei test di biocompatibilità di un prodotto possono collocarsi alle due estremità dello spettro consentito. Il grado di biocompatibilità è correlato al rischio di utilizzo clinico del dispositivo medico, quindi in altre parole il rischio che si verifichino reazioni avverse è inversamente proporzionale ai risultati dei test di biocompatibilità. L’uso di dispositivi medici non biocompatibili può portare a gravi conseguenze per la salute, tra cui tossicità sistemica e morte. Ciò è particolarmente importante nel caso dei dispositivi medici di classe III, che sono associati ad un rischio elevato. La sicurezza e la biocompatibilità dei sigillanti chirurgici sono di fondamentale importanza, pertanto nel presente studio è stata studiata la biocompatibilità dell'adesivo chirurgico NE'X Glue secondo la norma ISO 10993.